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临床研究中心简介

临床研究中心简介

2022年11月，长沙经开医院成立临床研究中心，作为独立的业务科室设置，由分管院长直管，承担药物和医疗器械注册前临床研究、上市后临床研究的管理、特殊食品临床试验和I期临床试验的管理。临床研究中心严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循GCP、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》的要求，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念，不断改善研究条件，完善临床研究质量保证体系，提高临床研究水平。

临床研究中心设置中心药房、资料室、筛选区、采血区和生物样本处理储存室等功能分区，设专职药品管理员2名，专职资料管理员1名、专职样本管理员1名，同时配备常温药品储藏室和医用冰箱、低温离心机、超低温冰箱等储存设备，使用美菱温度监控系统和生物样本管理系统，保证试验药物和生物样本的安全。中心重视临床试验信息化建设，不断开发与完善HIS系统的临床试验运行管理功能，现已实现临床试验检验、检查医嘱开立与费用减免、统计、绩效核算等功能；2022年至今，中心共承接临床研究200余项，与国内多家医药企业、CRO公司等开展多项临床研究，建立了良好的客户关系和业界口碑。

临床研究中心旨在建设新型研究型病房，将打造以创新药、生物等效性、特殊食品早期临床研究为主体的现代化、数字化、智能化的智慧型研究病房和研究型实验室，融合各功能性软硬件配套系统，不断扩展优势临床学科，带动医院临床研究工作高质量发展。

药物临床试验机构

长沙经开医院药物临床试验机构（简称GCP机构）成立于2024年03月，位于医院住院部21/20层行政办公区，有专用的房间，机构办公室现有专职人员6人，全面负责各类临床试验项目的实施与管理。机构办公室设有资料室、GCP中心药房等功能区，并配备相应的设备和设施，有充足临床试验开展的空间，可满足储存档案文件的防火、防水、防虫、防盗、防磁、避光等要求。

中心药房占地约20 m²，配备专职药品管理员，全程管理，并配备常温柜、阴凉柜、冷藏柜、加湿器、除湿机、电子温控系统等设施设备，可保障试验药物的相关质量要求。

药物临床试验机构自成立以来，组织机构人员、伦理人员及I期临床试验研究室科室人员参加了国家级脱产GCP培训、院外培训、院内培训，并持续进行培训学习，并获得GCP证书。制定了药物临床试验管理制度、职责等93项，其中包括管理制度17项、岗位职责8项、标准操作规程44项、应急预案24项，对临床试验全过程进行管理，力求保证临床试验个项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，是各临床试验项目高质量地完成。